품질 경영 시스템

품질 경영 시스템(QMS)은 고객 요구사항을 지속적으로 충족하고 고객 만족도를 향상시키는 데 초점을 맞춘 비즈니스 프로세스의 집합이다. 이는 조직의 목적 및 전략적 방향과 일치한다(ISO 9001:2015).[^9] 이는 조직의 목표와 포부, 정책, 프로세스, 문서화된 정보, 그리고 이를 실행하고 유지하는 데 필요한 자원으로 표현된다. 초기 품질 경영 시스템은 단순한 통계와 무작위 표본 추출을 활용하여 산업 제품 생산 라인의 예측 가능한 결과를 강조하였다. 20세기에 이르러 대부분의 산업화된 사회에서 노동 투입이 일반적으로 가장 비용이 많이 드는 투입 요소였기 때문에, 초점은 팀 협력과 역학, 특히 지속적 개선 주기를 통한 문제의 조기 감지로 전환되었다. 21세기에 QMS는 지속가능성 및 투명성 이니셔티브와 수렴하는 경향을 보이고 있는데, 이는 투자자와 고객의 만족도 및 인지된 품질이 이러한 요소들과 점점 더 밀접하게 연관되고 있기 때문이다. QMS 체계 중에서 ISO 9000 표준 계열이 아마도 전 세계적으로 가장 널리 시행되고 있으며, ISO 19011 감사 체계는 품질과 지속가능성 및 이들의 통합을 다루며 양쪽 모두에 적용된다.

기타 QMS, 예를 들어 Natural Step은 지속가능성 문제에 초점을 맞추며, 체계적 사고, 투명성, 문서화 및 진단 규율의 결과로 다른 품질 문제들이 감소할 것이라고 가정한다.

"품질 경영 시스템(Quality Management System)"이라는 용어와 "QMS"라는 약칭은 1991년 영국의 경영 컨설턴트인 Ken Croucher가 IT 산업 내에서 QMS의 범용 모델을 설계하고 구현하는 작업을 수행하면서 고안하였다.

구성 요소

1. 품질 목표
2. 품질 매뉴얼
3. 조직 구조 및 책임
4. 데이터 관리
5. 프로세스 – 구매 포함
6. 고객 만족으로 이어지는 제품 품질
7. 시정 조치 및 예방 조치를 포함한 지속적 개선
8. 품질 도구
9. 문서 관리
10. 직원 교육 및 참여
11. 공급업체 품질 관리

품질 개념 – 역사적 배경

오늘날 우리가 생각하는 품질의 개념은 산업혁명에서 처음 등장했다. 이전에는 동일한 사람이나 팀이 제품을 처음부터 끝까지 만들었으며, 수작업으로 제작하고 '품질 기준'에 맞도록 제품을 조정했다. 대량 생산은 대규모 인력을 모아 생산의 특정 단계에서 일하게 했으며, 한 사람이 반드시 제품을 처음부터 끝까지 완성하지는 않았다. 19세기 후반에 프레더릭 윈슬로 테일러와 헨리 포드 같은 선구자들은 당시 대량 생산에 사용되던 방법의 한계와 그에 따른 산출물의 품질 편차를 인식했다. 벌랜드는 생산 품질을 감독하고 오류를 시정하기 위해 품질 부서를 설립했으며, 포드는 표준화된 제품이 생산되도록 설계 및 부품 표준의 표준화를 강조했다. 품질 관리는 품질 부서의 책임이었으며, 결함을 '포착'하기 위한 제품 산출물 검사를 통해 실행되었다.

통계적 관리의 적용은 전시 생산 방식의 결과로 나중에 등장했으며, 이는 통계학자인 W. 에드워즈 데밍의 연구에 의해 발전했고, 그의 이름을 딴 데밍 품질상이 제정되었다. Joseph M. Juran은 품질을 위한 경영에 더 중점을 두었다. Juran의 품질 관리 핸드북 초판은 1951년에 출판되었다. 그는 또한 품질 계획, 품질 관리, 품질 개선이라는 세 가지 관리 프로세스로 구성된 범기능적 관리 접근법인 "주란의 삼부작"을 개발했다. 이러한 기능들은 모두 품질을 평가할 때 중요한 역할을 한다.

전문 분야로서의 품질과 품질 기능에 관련된 관리 프로세스는 20세기 후반에 도입되었으며 이후 발전해 왔다. 이 기간 동안 품질 분야만큼 많은 변화를 겪은 분야는 거의 없었다.

품질 전문 분야는 단순한 관리에서 엔지니어링으로, 다시 시스템 엔지니어링으로 성장했다. 품질 관리 활동은 1940년대, 1950년대, 1960년대에 주를 이루었다. 1970년대는 품질 엔지니어링의 시대였으며, 1990년대에는 품질 시스템이 새로운 분야로 부상했다. 의학, 회계, 공학과 마찬가지로 품질은 공인된 전문 분야로서의 지위를 확보했다.[^1]

Lee와 Dale(1998)이 언급한 바와 같이, 전반적인 생산성, 제품 및 서비스의 품질, 그리고 이를 달성하기 위해 필요한 운영 방법과 방식을 평가하고자 노력하는 조직이 많다.[^10]

의료기기

오늘날 의료기기 제조업체 QMS 및 관련 서비스에 대한 두 가지 주요 최신 지침은 ISO 13485 표준과 미국 FDA 21 CFR 820 규정이다. 이 두 지침은 매우 유사한 점이 많으며, 많은 제조업체가 두 지침 모두를 준수하는 QMS를 채택하고 있다.

ISO 13485는 유럽연합 규정 2017/745 및 IVD와 AIMD 지침과 조화를 이루고 있다. 이 ISO 표준은 일본(JPAL) 및 캐나다(CMDCAS) 등 다른 관할권의 규정에도 포함되어 있다.

의료기기에 대한 품질시스템 요구사항은 적어도 1983년부터 제품의 안전성과 유효성 및 고객 만족을 보장하는 방법으로 국제적으로 인정받아 왔으며, 1996년 10월 7일에 공표된 최종 규칙에서 요구사항으로 제도화되었다.[^11] 미국 식품의약국(FDA)은 1983년부터 1989년까지 리콜에 기여한 의료기기의 설계 결함을 문서화하였으며, 이는 품질시스템이 갖추어져 있었다면 예방할 수 있었던 것이다. 이 규칙은 21 CFR 820에 공포되어 있다.[^2]

현행 우수제조관리기준(GMP)에 따르면, 의료기기 제조업체는 품질시스템을 개발할 때 적절한 판단을 사용하고, QS 규정 파트 820에서 자사의 특정 제품 및 운영에 적용 가능한 FDA 품질시스템(QS) 규정의 해당 조항을 적용할 책임이 있다.[^2] GMP와 마찬가지로, 이러한 유연성 범위 내에서 운영하면서 각 유형 또는 제품군의 기기가 안전하고 유효한 결과를 낳도록 요구사항을 수립하고, 품질시스템 요구사항을 충족하는 기기를 설계, 생산 및 유통하기 위한 방법과 절차를 수립하는 것은 각 제조업체의 책임이다.

FDA는 QS 규정에서 품질시스템의 7가지 필수 하위시스템을 식별하였다. 이러한 하위시스템은 다음과 같다:

• 경영 관리;
• 설계 관리;
• 생산 및 공정 관리
• 시정 및 예방 조치
• 자재 관리
• 기록, 문서 및 변경 관리
• 시설 및 장비 관리 이 모든 것은 경영진 및 품질 감사에 의해 감독된다.

QS 규정은 광범위한 기기와 생산 공정을 다루기 때문에, 품질시스템 요소의 세부 사항에 있어 어느 정도의 재량을 허용한다. 일부 품질 요소의 필요성이나 범위를 결정하고, 자사의 특정 공정 및 기기에 맞는 절차를 개발하여 시행하는 것은 제조업체에 맡겨져 있다. 예를 들어, 각 제품에 라벨이 하나뿐이어서 제조업체에서 라벨이 혼동될 가능성이 없는 경우, 해당 제조업체가 기기 라벨링에 관한 모든 GMP 요구사항을 준수할 필요는 없다.

의약품 제조업체는 연방규정집의 다른 조항에 의해 규제된다:

조직 및 수상

국제표준화기구(International Organization for Standardization)의 ISO 9001:2015 시리즈는 일반 제품 또는 서비스의 설계, 개발 및 제공을 둘러싼 원칙과 프로세스를 다루는 QMS 표준을 기술한다. 조직은 ISO 9001:2015에 대한 지속적인 인증 과정에 참여하여 해당 표준에 대한 준수를 입증할 수 있으며, 이 표준에는 QMS의 지속적(즉, 계획적) 개선 요구사항과 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)과 같은 보다 기본적인 QMS 구성 요소가 포함된다.[^12]

ISO 9000:2005는 품질경영시스템에서 사용되는 기본 사항 및 용어에 관한 정보를 제공한다. ISO 9004:2009는 조직의 지속적 성공을 위한 품질경영 접근 방식에 대한 지침을 제공한다. 이 두 표준은 요구사항이 아닌 지침을 제공하므로 인증 목적으로 사용할 수 없다.

볼드리지 성과 우수성 프로그램(Baldrige Performance Excellence Program)은 조직의 성과 개선을 교육하고 말콤 볼드리지 국가 품질상(Malcolm Baldrige National Quality Award)을 운영한다. 볼드리지 상은 볼드리지 성과 우수성 기준에 근거하여 성과 우수성을 보여준 미국 조직을 인정한다. 이 기준은 성과 우수성에 기여하는 경영의 핵심 측면을 다룬다: 리더십, 전략, 고객, 측정·분석 및 지식 경영, 인력, 운영, 그리고 결과.

유럽품질경영재단(European Foundation for Quality Management)의 EFQM 우수성 모델은 유럽 기업을 대상으로 볼드리지 상과 유사한 시상 제도를 지원한다.

캐나다에서는 국가품질연구소(National Quality Institute)가 품질 및 직장 복지 분야에서 뛰어난 성과를 보여주고, 문서화된 전반적 성과 및 결과로 연구소의 기준을 충족한 조직에 매년 '캐나다 우수상(Canada Awards for Excellence)'을 수여한다.

유럽사회서비스품질(EQUASS, European Quality in Social Service)은 사회서비스 부문을 위해 설계된 부문별 품질 시스템으로, 역량 강화, 권리, 인간 중심성 등 취약 계층에 대한 서비스 제공에 특화된 품질 원칙을 다룬다.

성과우수성연맹(Alliance for Performance Excellence)은 지역 조직과 경제의 성과를 개선하기 위해 풀뿌리 수준에서 볼드리지 성과 우수성 기준을 활용하는 주 및 지역 조직의 네트워크이다. 이용자는 자신의 주에서 연맹 회원을 찾고 볼드리지 커뮤니티의 최신 뉴스와 행사를 확인할 수 있다.

프로세스

QMS 프로세스는 조직 QMS의 구성 요소이다. ISO 9001 표준은 준수 또는 인증을 추구하는 조직에 QMS를 구성하는 프로세스와 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 정의하도록 요구한다. Butterworth-Heinemann 및 기타 출판사들은 제품의 품질 인증을 추구하는 이들을 위한 단계별 안내서를 여러 권 출간하였다.[^3][^4][^5][^6][^7][^8]

이러한 프로세스의 예시는 다음과 같다:

통계적 공정 관리 및 측정 시스템 분석 등 특정 요구사항을 준수하고,

• 교정,
• 시정 및 예방 조치,
• 내부 감사,
• 주문 프로세스,
• 제품/서비스/프로세스 측정,
• 부적합 제품의 부주의한 사용, 인도 또는 처리를 방지하기 위한 식별, 라벨링 및 관리,
• 생산 계획,
• 구매 및 공급업체 선정과 모니터링 등 관련 프로세스

ISO 9001은 이러한 프로세스의 성과를 측정, 분석하고 지속적으로 개선할 것을 요구하며, 그 결과는 경영 검토 프로세스의 입력 자료가 된다.

소프트웨어

품질 관리 소프트웨어는 품질 문제를 효율적이고 비용 효과적으로 처리하면서 제조 및 ERP 활동을 단순화하는 데 필요한 기술, 프로세스, 구조 및 자원을 제공한다.

제조업체가 제품이 허용 오차 내에서 생산되고, 모든 필수 요건을 충족하며, 결함이 없음을 보장하기 위해 품질 프로세스를 전자적으로 모니터링, 제어 및 문서화할 수 있도록 돕는다. 품질 관리 소프트웨어는 잠재적인 문제가 발생하기 전에 이를 식별하기 위해 제조 산업에서 자주 사용된다.[^2]

품질 관리 소프트웨어의 일부 이점은 다음과 같다:

• 실시간 데이터 모니터링
• 문제 예방
• 위험 관리
• 효율성 및 생산성 향상
• 프로세스 일관성
• 직원 참여 증가

품질 관리 소프트웨어는 제조 실행 시스템(MES)과 통합될 수 있다. MES는 원자재에서 최종 제품까지 제조 공정을 모니터링, 추적, 문서화 및 제어하기 위한 완전하고 동적인 소프트웨어 시스템이다.[^13] QMS와 결합하면 이러한 시스템은:

• 규정 준수 보장
• 품질 프로그램 활성화
• 낭비 제거
• 제품 리콜 감소
• 제품당 비용 절감
• 더 높은 제품 품질
• 제품 추적
• 품질 관리 향상을 위한 실시간 정보 제공
• 현실적인 생산 일정
• 최신 재고 관리 품질 관리 소프트웨어는 4가지 핵심 요소에 중점을 둔다:[^1]

1. 문서 관리: 품질 관리 소프트웨어는 기업이 제품 사양, 작업 지시서, 표준 운영 절차(SOP), 품질 정책, 교육 기록 등 높은 규제 요건을 충족하기 위한 모든 제품 및 품질 기록과 문서를 관리할 수 있도록 한다. 품질 관리 소프트웨어는 이러한 문서의 저장을 중앙화한다.
2. 규정 준수: 규정 준수 위험을 줄이기 위해, 품질 관리 소프트웨어는 기업이 ISO, OSHA, FDA 및 기타 산업 표준과 요건을 준수하도록 하기 위해 기업 내에서 사용된다. 이 소프트웨어는 폐쇄 루프 시정 및 예방 조치 절차(CAPA)를 가능하게 하여 더 빠른 문제 해결과 문제 예방을 실현한다.
3. 피드백 루프: 품질 관리 소프트웨어는 직원이 중앙화된 소프트웨어를 통해 피드백이나 제안을 제출할 수 있게 한다. 이를 통해 관리자는 현장에서 통찰력을 수집하여 피드백 루프를 형성한다.
4. 교육 및 기술 관리: 제품 품질을 유지하기 위해, 품질 관리 소프트웨어는 직원과 스태프를 교육할 수 있는 고정된 시스템을 제공할 수 있다. 이 고정된 시스템은 회사의 다양한 추적 프로세스에 대한 명확성을 높이고 직원의 다양한 기술 수준 추적을 단순화한다.

대부분의 품질 관리 소프트웨어는 클라우드 기반이며 서비스형 소프트웨어(SaaS)를 제공한다.

같이 보기

*역량 성숙도 모델 통합 *청정 생산 *우수 제조 관리 기준 *ISO 14001 *경영 관련 주제 목록 *국가 품질상 목록 *제조 공정 관리 *긍정적 리콜 *프로세스 아키텍처 *품질 보증 *품질 관리 *소프트웨어 품질 *표준 운영 절차 *기술 문서 *전사적 품질 경영 *검증 및 유효성 확인

일반 참고 문헌

*ICH1 지침 E6: 의약품 임상시험 관리기준: 통합 가이드라인 (임상 품질 관리 시스템 참조)

• Pyzdek, T, "품질 공학 핸드북", 2003,
• Juran, Joseph M. and De Feo, Joseph A., "주란의 품질 핸드북", 제6판, 1999,
• Beernaerts, Indira (2022-02-16). "제조업을 위한 우수한 QMS 시스템의 핵심 요구사항". Azumuta. 2022-03-24 확인.
• "품질 관리 시스템". Siemens.com. 2022년 3월 23일 확인.
• "MES(제조 실행 시스템)란 무엇인가?". SAP.com. 2022년 3월 23일. 2022년 3월 23일 확인.

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각주

[^1]: 미국품질학회(ASQ) 공인 품질 엔지니어(CQE)

[^2]: 2005 연방규정집 제21편, 제8권. (2005-11-24)

[^3]: cite book last = Anton first = Doug author2=Carole Anton title = ISO 9001 생존 가이드, 제3판 publisher = AEM Consulting Group, Inc year = 2006 isbn = 978-0-96721

[^4]: cite book last = Tricker first = Ray author2=Bruce Sherring-Lucas title = ISO 9001:2008 개요, 제2판 publisher = Butterworth-Heinemann year = 2005 url =https://

[^5]: cite book last = Tricker first = Ray title = ISO 9001:2000 감사 절차, 제2판 publisher = Butterworth-Heinemann year = 2005 url =https://archive.org/details/isoau

[^6]: cite book last = Tricker first = Ray title = ISO 9001: 2000 중소기업을 위한 안내서 publisher = Butterworth-Heinemann year = 2005 isbn = 978-0-7506-6617-6 page = 480

[^7]: cite book last = Hoyle first = David title = ISO 9000 품질 시스템 핸드북, 제5판 publisher = Butterworth-Heinemann year = 2005 isbn = 978-0-7506-6785-2 page =

[^8]: cite book last = Dobb first = Fred title = ISO 9001:2000 품질 등록 단계별 안내서, 제3판 publisher = Butterworth-Heinemann year = 2004 isbn = 978-0-7506-4949-0

[^9]: ISO 9001:2015. (2021-09-01)

[^10]: Lee, R.G.. 비즈니스 프로세스 관리: 검토 및 평가. (1998)

[^11]: 홈페이지 {{!

[^12]: Poksinska, Bozena. ISO 9000 인증 현황: 스웨덴 조직에 대한 연구

[^13]: MES(제조 실행 시스템)란 무엇인가?